МАРКИРОВКАТА “СЕ” ЩЕ УДОСТОВЕРЯВА ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, ПУСНАТИ НА ПАЗАРА

Маркировката “СЕ” ще удостоверява изпълнението на изискванията към медицинските изделия, пуснати на пазара. Това е записано в одобрения от правителството проект на Закон за медицинските изделия.
Той е изготвен от експерти от Министерството на икономиката и енергетиката, Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и Държавната агенция за метрология и технически надзор в изпълнение на Плана за действие за 2005 г.
Основните цели на нормативния акт са постигане на пълно съответствие с правото на ЕС в областта на медицинските изделия.
Понастоящем медицинските изделия са регулирани от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, като по този начин специфичното регулиране на лекарствата е наложено върху медицинските изделия.
Законопроектът предвижда медицинските изделия да бъдат пускани на пазара и/или пускани в действие след оценяване и удостоверяване на съответствието им със съществените изисквания.
В зависимост от приложимите процедури за оценяване на съответствието, които ще бъдат определени с наредбите по чл. 18, то се извършва от нотифицираните органи. Само за малка част от медицинските изделия се допуска пускане на пазара и/или пускане в действие с декларация за съответствие от производителя, но в тези случаи нотифицираните органи извършват одит и одобряват системите за качество на съответния производител. С наредбите по чл. 18 от законопроекта, ще бъдат определени съществените изисквания, на които трябва да отговарят медицинските изделия, за да се осигури безопасността на потребителите. В проекта изрично е регламентирано, че процедурите за оценяване на съответствието не се прилагат за медицинските изделия, които са предназначени за клинични изпитвания и за медицинските изделия, изработени по поръчка. С нанасянето на маркировката “СЕ” производителят удостоверява, че медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие са с оценено съответствие с приложимите към тях съществени изисквания.
Проектът установява задължение за производителите да регистрират в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) изрично изброени видове медицински изделия след пускането им на българския пазар.
Законопроектът съдържа и разпоредби, които регулират търговията с медицински изделия. По силата на правните норми, търговия на едро с медицински изделия на територията на България могат да извършват физически или юридически лица, регистрирани като търговци по Търговския закон или по националното законодателство на държавата-членка, в която са установени. Предвиден е регистрационен режим за търговците на едро, като органът, компетентен да издаде удостоверение за регистрация е изпълнителният директор на ИАЛ.